FDA 승인 백신 비교 - 예일 메디슨의 백신 비교 (feat: 모더나, 화이자, 아스트라제네카)

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Yale Medicine에서 FDA 승인을 받은 백신 비교 자료를 공유하고자 합니다. 

 

전염성이 높은 델타 변종은 주로 백신 접종을 받지 않은 사람들 사이에서 COVID-19에 걸리는 사람들의 수가 증가하는데 주도적인 역할을 하고 있습니다. 그러나 좋은 소식은 몇 주가 지나면서 사용 중인 백신의 효과와 아직 개발 중인 백신의 잠재력에 대한 보고서가 더 많이 나오고 있다는 것입니다. 그렇다면 어떻게 다른까요? 
Pfizer-BioNTech, Moderna 및 Johnson & Johnson의 백신은 현재 미국에서 투여되고 있으며 다른 백신들도 동일한 절차를 밟히고 있습니다.

 

ⓒPixabay

 

 

화이자-바이오 엔텍: Pfizer-BioNTech

 

2020년 12월 11일, 회사가 초기 임상 시험에서 백신이 증상 예방에 매우 효과적이라는 긍정적인 초기 임상 데이터를 보고한 후 FDA(식품의약국) 긴급 사용 승인(EUA)을 받은 첫 번째 코로나19 RNA(mRNA) 백신입니다. 다른 백신보다 배포하기가 더 어려울 수 있는 냉동고 수준의 온도에서 보관해야 합니다.

화이자는 또한 백신의 완전한 승인을 위해 FDA에 요청서를 제출한 최초의 회사입니다. 또한 원래 백신의 3차 접종 또는 추가 접종에 대한 FDA 승인을 구하고 있습니다. 8월 중순 FDA는 고형장기이식 수혜자와 감염 및 기타 질병에 대항할 수 있는 능력이 동등하게 감소된 환자를 포함하여 특정 면역이 저하된 개인을 위한 화이자 백신의 추가 용량을 승인했습니다. 화이자는 델타 변종에 대한 부스터 주사를 테스트하기 위해 8월에 임상 시험을 시작할 계획이라고 밝혔습니다.

• 상태: 미국 및 유럽 연합을 포함한 기타 국가(이름 Comirnaty)에서 긴급 사용
• 권장 대상: 만 12세 이상 백신은 5-11세 어린이를 대상으로 연구되고 있습니다.
• 복용량: 21일 간격으로 2회 접종, 두 번째 주사 후 2주 후에 완전히 효과적입니다.

 

• 일반적인 부작용:                                                                                                                           주사 부위의 오한, 두통, 통증, 피로 및/또는 발적과 부종은 일반적으로 휴식, 수분 공급, 아세트아미노펜과 같은 약물 투여로 하루나 이틀 이내에 해결됩니다. (증상이 72시간 이내에 해결되지 않거나 기침이나 숨 가쁨과 같은 호흡기 증상이 있는 경우 의사에게 연락하십시오.) 드물게 백신이 에피네프린으로 치료할 수 있는 심각한 반응인 아나필락시스를 유발하는 것으로 나타났습니다. (Epipens®의 약물). 이러한 이유로 질병 통제 예방 센터(CDC)는 예방 접종 장소에서 COVID-19 예방 접종 후 15분 동안 모든 사람을 모니터링하고 심각한 알레르기 병력이 있는 경우 30분 동안 모니터링하도록 요구합니다.
  
  
• FDA 경고: FDA는 화이자 백신에 보고된 젊은 성인의 심장 염증 사례와 '관련 가능성'에 대해 경고 라벨을 부착했습니다. 이 염증은 심장 근육(심근염) 또는 심장 외막(심낭염)에서 발생할 수 있으며 중요하지만 드문 것으로 간주됩니다. 이는 100만 초 투여량당 약 12.6건에서 발생합니다. 대부분의 경우 염증은 의학적인 치료 없이도 저절로 좋아집니다.
  
  
• 작동 원리: 약하거나 비활성화된 질병 세균을 체내에 넣는 백신과 달리 Pfizer mRNA 백신은 SARS CoV-2 바이러스의 작은 유전 코드를 체내의 숙주 세포에 전달하여 기본적으로 해당 세포에 지침을 제공합니다. 스파이크 단백질(온라인 및 TV 사진에서 코로나바이러스에서 튀어나온 스파이크)의 복사본을 만들기 위한 청사진. 스파이크는 숙주 세포에 침투하여 감염시키는 일을 합니다. 이 단백질은 면역 반응을 자극하여 항체를 생성하고 신체가 실제 바이러스에 감염되면 인식하고 반응할 기억 세포를 개발합니다.
  
  
• 작동 정도: 전문가들은 실험실과 실제 환경 모두에서 화이자의 효능에 대해 계속해서 연구 중에 있습니다. 2020년 12월에 발표된 화이자의 초기 3상 임상 데이터는 백신의 효능이 95%인 것으로 나타났습니다. 지난 4월 2차 접종 후 7일에서 최대 6개월까지 증상이 있는 코로나19 감염을 얼마나 잘 예방했는지 측정한 결과 코로나19에 대한 백신의 효능이 91.3%라고 발표했습니다. 또한 CDC에서 정의한 중증 질환 예방 효과가 100%로 나타 났습니다. FDA가 정의한 중증 질환 예방 효과가 95.3%인 것으로 나타났습니다. 

 

• 바이러스 돌연변이에 대한 효과:                                                                                                        많은 연구에서 백신과 돌연변이에 초점을 맞췄습니다. 5월 초 화이자 백신은 실제 연구에 기반한 두 가지 연구에서 알파 변이체(영국에서 처음 발견)와 베타 변이체(남아프리카에서 처음 발견)의 심각한 질병이나 사망에 대해 95% 이상 효과적인 것으로 밝혀졌습니다.  Delta 변이체(인도에서 처음 발견됨)에 관해서는  Public Health England의 보고에 따르면 2회 접종 후 전체 백신 접종이 증상이 있는 질병에 대해 88%, 입원에 대해 96% 효과가 있는 것으로 나타났습니다. 그러나 이스라엘은 나중에 국가 건강 통계 분석을 기반으로 6월 말과 7월 초에 백신의 효과가 심각한 질병에 대해 90%, 감염에 대해서는 39% 정도의 효과가 있었다고 보고했습니다. 이것은 Delta에 대해 덜 효과적이거나 시간이 지남에 따라 약화될 수 있음을 시사할 수 있으며, 이는 부스터 샷이 필요한지 여부와 누구를 위한 것인지에 대한 논쟁을 더했습니다. 이 모든 것은 여전히 ​​모니터링되고 있습니다.

by ⓒREUTERS

 

모더나 Moderna

 

모더나의 백신은 화이자 백신 1주일 후 미국에서 긴급 사용 승인을 받았습니다. 모더나는 화이자와 동일한 mRNA 기술을 사용하며, 유사하게 증상성 질환을 예방하는 효능이 높다. 또한 냉동실 수준의 온도에서 보관해야 합니다.

8월 중순, FDA는 고형장기이식 수혜자와 감염 및 기타 질병과의 싸움에서 동등하게 감소된 능력을 제공하는 상태를 가진 사람들을 포함하여 특정 면역이 저하된 개인을 위한 모더나 백신의 추가 용량을 승인했습니다.

 

• 상태: 미국 및 유럽 연합(스위스에서 승인됨) 및 기타 국가를 포함한 기타 국가에서 긴급 사용
  
  
• 권장 대상: 18세 이상 성인 아직 어린이용 백신은 없지만 회사는 자사 백신이 12세 미만의 어린이에게 강력한 보호 기능을 제공하며 5~11세 어린이를 대상으로 효능을 테스트하고 있다고 밝혔습니다.
  
  
• 복용량: 28일 간격으로 두 번 주사하고 두 번째 복용 후 2주 후에 완전히 효과적입니다.

 

• 일반적인 부작용: Pfizer와 유사한 부작용으로 오한, 두통, 통증, 피로감 및/또는 주사 부위의 발적 및 부기가 포함될 수 있으며, 이 모두는 일반적으로 하루나 이틀 이내에 해결됩니다. 드문 경우지만 mRNA 백신이 에피네프린(Epipens®의 약물)으로 치료할 수 있는 심각한 반응인 아나필락시스를 유발하는 것으로 나타났습니다. 이러한 이유로 CDC는 예방 접종 장소에서 COVID-19 예방 접종 후 15분 동안 모든 사람을 모니터링하고 심각한 알레르기 병력이 있는 경우 30분 동안 모니터링하도록 요구합니다.
  
  
• FDA 경고: FDA는 젊은 성인에서 보고된 심장 염증 사례와 '가능성 있는 연관성'에 관해 Moderna 백신에 경고 라벨을 부착했습니다. 이 염증은 심장 근육(심근염) 또는 심장 외막(심낭염)에서 발생할 수 있으며 중요하지만 드문 것으로 간주됩니다. 이는 100만 초 투여량당 약 12.6건에서 발생합니다. 대부분의 경우 염증은 치료 없이 저절로 좋아집니다.
  
  
• 작동 원리: 화이자 백신과 유사하며, 면역 체계가 이를 인식하도록 훈련할 스파이크 단백질을 만들기 위해 신체 세포에 지시를 보내는 mRNA 백신입니다. 그러면 면역 체계는 다음에 스파이크 단백질을 볼 때 공격할 것입니다(실제 SARS CoV-2 바이러스에 부착됨).
  
  
• 작동 정도: 회사에 따르면 COVID-19 사례에 대해 90% 이상의 효능, 중증 사례에 대해 95% 이상, 두 번째 투여 후 중앙값 약 6개월의 후속 조치가 있습니다. 이전의 3상 연구에서 Moderna는 이전 COVID-19 감염의 증거가 없는 사람들의 증상 감염 예방에 94.1% 효과적인 것으로 나타났습니다. (단, 65세 이상의 사람들의 경우 효능 비율은 86.4%로 떨어짐). 3월 말에 3,950명의 의료 요원, 최초 대응자, 기타 필수 및 최전선 작업자를 등록한 소규모 CDC 연구에 따르면 실제 환경에서 완전 예방접종(두 번째 접종 후 최소 14일) 시 백신의 효과가 90%인 것으로 나타났습니다.
  
  
• 바이러스 돌연변이에 대한 효과: 일부 연구에서는 Moderna의 백신이 알파 및 베타 변종에 대한 보호 기능을 제공할 수 있다고 제안했습니다. 6월에 Moderna는 연구에 따르면 자사의 백신이 베타, 델타, 에타 및 카파 변종에 효과적임을 보여주었지만 원래 바이러스보다 델타에 대해 약 2배 더 약한 것으로 나타났습니다. 델타에 대한 모더나의 효능에 대해서는 더 많은 연구가 필요하지만 일부 전문가들은 둘 다 mRNA 백신이기 때문에 화이자와 유사하게 작용할 수 있다고 생각합니다. 이 모든 것은 여전히 ​​모니터링되고 있습니다.

 

by AFP VIA GETTY IMAGES

 

 

옥스퍼드-아스트라제네카

 

현재 영국 및 기타 국가에서 유통되고 있는 이 백신은 비용이 저렴하다는 점에서 경쟁 제품과 구별됩니다. 용량당 제조 비용이 저렴하고 다른 백신 중 일부는 냉동 보관해야 하지만 이 백신은 일반 냉장 보관 시 최소 6개월 이상 보관해야 유통이 용이합니다.

Oxford-AstraZeneca는 현재 부스터 ​​촬영의 효능을 연구하고 있습니다.

 

• 상태: 미국에서는 사용할 수 없으며 유럽 연합(Vaxzevria라는 이름으로) 및 영국을 비롯한 다른 국가에서 긴급 사용이 승인되었습니다.
• 권장 대상: 18세 이상 성인
• 복용량: 4주에서 12주 간격으로 2회 복용

 

• 일반적인 부작용: 주사 부위의 압통, 통증, 열감, 발적, 가려움증, 부기 또는 멍이 있으며, 이 모든 것이 일반적으로 하루나 이틀 이내에 해결됩니다.
  
  
• 드문 부작용: 일부 국가에서는 소수의 수혜자에게 혈전이 발생하고 일부가 사망한 후 3월에 이 백신의 사용을 일시적으로 중단했습니다. 지난 4월 EMA(European Medicines Agency) 안전 위원회는 백신 접종 후 2주 이내에 발생할 수 있는 "낮은 혈소판을 가진 비정상적인 혈전을 매우 드문 부작용으로 나열해야 한다"라고 결론을 내리고 여전히 이점이 위험보다 크다고 강조했습니다.. 지난 7월 Lancet에 발표된 한 제약회사의 연구에서는 응고 장애인 혈소판 감소증 증후군이 있는 혈전증의 비율을 첫 번째 백신을 접종한 사람들에서 백만 명당 8.1명, 두 번째 접종 후에는 백만 명당 2.3명으로 추정했습니다. 일반 인구의 발병률과 비슷한 용량입니다.
  
  
• 작동 원리: Johnson & Johnson의 백신과 유사하며, 캐리어 백신입니다. 과학자들은 스파이크 단백질의 유전 코드를 세포로 전달하기 위한 껍질로 무해한 아데노바이러스를 조작합니다. 코드가 세포 내부에 있으면 세포는 스파이크 단백질을 생성하여 신체의 면역 체계를 훈련시켜 실제 SARS-CoV-2 감염으로부터 보호하기 위해 항체와 기억 세포를 생성합니다.
  
  
• 효과: AstraZeneca는 3월에 3상 시험에 대한 데이터 분석을 업데이트했으며, 백신이 2회 투여 후 15일 이상 증상이 있는 질병의 위험을 줄이는 데 76%의 효과가 있고 중증 질병에 대해서는 100%인 것으로 나타났습니다. 회사는 또한 백신이 65세 이상의 사람들에서 COVID-19를 예방하는 데 85% 효과적이라고 말했습니다. 회사의 업데이트는 NIAID(National Institute for Allergy and Infectious Diseases)가 AstraZeneca가 사전에 제출한 새로운 데이터에 대해 우려를 표명한 지 며칠 만에 나온 것입니다. FDA에 EUA를 요청합니다. NIAID는 데이터에 오래된 정보가 포함되어 있어 유효성 데이터가 불완전할 수 있다고 말했습니다.
  
  
• 바이러스 변이에 대해 얼마나 잘 작동 여부 : 지금까지는 베타 변이보다 알파 ​​변이에 대해 더 잘 작동하는 것으로 보입니다. 2월 초의 한 논문(아직 동료 심사를 거치지 않음)은 알파 변종에 대해 74.6%의 효능을 인용했습니다. 그러나 백신은 베타 변이체에 감염된 사람들의 경증 및 중등증 사례에 대해서도 보호하지 못했습니다. 따라서 과학자들은 백신이 이 변종에 감염된 사람들의 심각한 질병과 사망을 예방할 수 있는지 여부를 계속 연구하는 동안 남아프리카 공화국은 출시를 중단했습니다. Delta 변이에 관해서는, 두 개의 최근 연구(둘 모두 동료 검토가 없음)에 따르면 2회 접종 후 전체 백신 접종은 증상이 있는 질병에 대해 60%, 입원에 대해 93% 효과가 있는 것으로 나타났습니다.

 

by ⓒREUTERS